นาโนเทค และ สวทช. มีพันธกิจหลักในการวิจัย พัฒนา ออกแบบ และวิศวกรรม ให้สามารถถ่ายทอดไปสู่การใช้ประโยชน์ และด้วยความก้าวหน้าของเทคโนโลยีในปัจจุบัน กอปรกับสถานการณ์การเข้าสู่สังคมผู้สูงอายุ ตลอดจนการระบาดของโรคติดต่ออุบัติใหม่อย่างคาดไม่ถึงในปัจจุบัน ส่งผลให้อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ เป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่มีการเติบโตอย่างก้าวกระโดด และได้รับความสนใจจากนักลงทุนเพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม โอกาสทางการตลาดก็มาพร้อมกับความท้าทายที่ทั้งนักวิจัย ผู้พัฒนานวัตกรรม ผู้ผลิต และผู้ประกอบการ จะต้องปรับตัว และเตรียมความพร้อมอยู่เสมอ เพื่อให้สามารถสร้างโอกาสทางการตลาดไว้ได้ทัน รวมถึงการเพิ่มขีดความสามารถทางการแข่นขันทั้งในประเทศและต่างประเทศ ตลอดจนการสร้างผลกระทบเชิงเศรษฐกิจและสังคม อันจะนำมาสู่การสร้างความยั่งยืนด้านรายได้ของประเทศไทย และระบบสาธารณสุขของประเทศ
ดร.เดือนเพ็ญ จาปรุง ผู้อำนวยการกลุ่มวิจัยวัสดุตอบสนองและเซ็นเซอร์ระดับนาโน นาโนเทค สวทช. กล่าวในเวทีสัมมนาเรื่อง NANOTEC Rapid Test Kits platform ว่า นาโนเทคเราทำงานวิจัยเพื่อสร้างองค์ความรู้และนวัตกรรม ด้วยความรู้ความเชี่ยวชาญจึงได้พัฒนาชุดตรวจต่างๆ ไม่เฉพาะชุดตรวจทางการแพทย์ แต่มีทั้งชุดตรวจสารปนเปื้อนในแหล่งน้ำ ดิน พืชสมุนไพร รวมถึงแพลตฟอร์มที่ใช้โครงสร้างระดับนาโนในการตรวจวัดและนำส่ง เช่น ไมโครนีดเดิล และนาโนพอร์ เป็นต้น
สำหรับโครงการวิจัยและพัฒนาชุดตรวจทางการแพทย์ รวมถึงกิจกรรมการสัมมนา “ทิศทางอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ไทยกับกลไกสนับสนุนของภาครัฐ” ที่จัดโดยศูนย์นาโนเทคโนโลยีแห่งชาติ (นาโนเทค) ร่วมกับสถาบันพัฒนาบุคลากรแห่งอนาคต สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) นั้น เป็นส่วนหนึ่งของ "โครงการต่อยอดแพลตฟอร์มชุดตรวจแบบรวดเร็ว (Rapid Test) สู่เชิงพาณิชย์" ภายใต้แผนบูรณาการพัฒนาอุตสาหกรรมและบริการแห่งอนาคต ปี 2566 โดยแผนบูรณาการดังกล่าว มีเป้าหมายเพื่อให้ประเทศไทยเป็นศูนย์กลางการผลิตเครื่องมือแพทย์ในอาเซียน ภายในปี 2570 ภายใต้กรอบการดำเนินงานที่มุ่งเน้น การสร้างความเชื่อมโยงต่อยอดงานวิจัย และพัฒนา (R&D) วัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์ของไทย สู่การผลิตเชิงพาณิชย์ ตลอดจนเพิ่มอุปสงค์การใช้ วัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์ ที่ผลิตภายในประเทศไทย
“เรามุ่งเน้น 2 แพลตฟอร์มชุดตรวจใหญ่ๆ คือ แพลตฟอร์มชุดตรวจโรคติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจ (โควิด-19/Flu A-Flu B) ซึ่งเป็นชุดตรวจคัดกรอง และแพลตฟอร์มชุดตรวจทั้งเชิงปริมาณและคุณภาพ ในการคัดกรองกลุ่มโรคไม่ติดต่อเรื้อรัง (NCDs) คือ โรคเบาหวานและโรคไต โดยชุดตรวจโรคเบาหวานที่ตรวจด้วยตัวบ่งชี้ตัวใหม่ในกระแสเลือด, ชุดตรวจอัลบูมินในเลือดและปัสสาวะ เพื่อคัดกรองและวินิจฉัยภาวะไตเรื้อรัง ซึ่งนอกจากจะมีการพัฒนาน้ำยาตรวจวัดแล้ว ยังมีการพัฒนาตัวเครื่อง ซึ่งเป็นรูปแบบพกพา (portable device) โดยชุดตรวจต่างๆ ที่นำมาเสนอนั้น มีระดับความพร้อมของเทคโนโลยี (TRL) สูง มีความพร้อมในการผลิตและต่อยอดอย่างมาก” ดร.เดือนเพ็ญกล่าว
ดร.ณัฐปภัสร วิริยะชัยพร ทีมวิจัยวัสดุตอบสนองระดับนาโน นาโนเทค สวทช. นำเสนอการพัฒนาไบโอเซนเซอร์ ด้วยเทคนิค Lateral flow assays (LFA) สำหรับชุดตรวจทางการแพทย์ ซึ่งนักวิจัยนาโนเทคกล่าวว่า การพัฒนาชุดตรวจด้วยเทคนิค LFA มีมานานแล้ว เช่น ชุดตรวจตั้งครรภ์ หรือชุดตรวจยาเสพติด โดยจะเป็นชุดทดสอบอย่างง่ายที่เพียงแค่หยดสารละลายหรือสิ่งส่งตรวจลงไปในชุดตรวจ หากมีแอนติเจนหรือโปรตีนที่กำหนดไว้ ก็จะแสดงผลให้เห็น
"ในช่วง 2 ปีก่อนที่เริ่มมีการระบาดของเชื้อโควิด-19 ชุดตรวจแบบ Antigen Test Kit หรือ ATK เริ่มเข้ามามีบทบาท โดยชุดตรวจชนิดนี้จะเป็นการตรวจหาแอนติเจนหรือโปรตีน ซึ่งเป็นชิ้นส่วนของเชื้อไวรัสหรือโปรตีนที่เราสนใจนั่นเอง และสามารถตรวจอย่างอื่นได้อีกเช่นกัน โดยที่ทีมวิจัยเริ่มพัฒนาจากชุดตรวจคัดกรองเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ (NanoFlu) เนื่องจากเป็นโรคติดเชื้อที่มีความสำคัญอันหนึ่ง ซึ่งผู้สูงอายุหรือผู้ที่มีภาวะเสี่ยง ถือเป็นกลุ่มที่หากติดเชื้อ จำเป็นต้องดูแลในโรงพยาบาลมากขึ้น ซึ่งเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่นี้มีทั้งเชื้อตามฤดูกาล และการระบาด รวมถึงมีการปรับตัวเป็นสายพันธ์ใหม่เรื่อยๆ เช่นเดียวกับเชื้อโควิด-19 " ดร.ณัฐปภัสรกล่าว พร้อมชี้ว่า จุดที่ทีมวิจัยเลือกพัฒนาชุดตรวจคัดกรองเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่และเชื้อโควิด-19 เป็นการตั้งเป้าจากผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีอาการของระบบทางเดินหายใจที่คล้าย ๆ กัน ไม่ว่าจะเป็น น้ำมูกไหล คัดจมูก ไอ จึงคิดว่า หากสามารถคัดกรองผู้ป่วยที่เป็นและแสดงอาการทางคลินิก จะสามารถคัดกรอง บ่งชี้ รักษาและป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อได้ดีขึ้น จึงเป็นที่มาของงานวิจัยนี้
ชุดตรวจสำหรับตรวจหาเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ (NanoFlu Rapid Test) ถูกพัฒนาขึ้น เพื่อการตรวจคัดกรองการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิดเอและชนิดบี แบบรวดเร็วด้วยตาเปล่า และไม่ต้องอาศัยเครื่องมือในการอ่านและแปลผล โดยสามารถตรวจได้ทั้งสองเชื้อในครั้งเดียวกัน ด้วยหลักการของการตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไวรัสอย่างจำเพาะ ร่วมกับเทคนิคการแยกเชื้อเป้าหมายด้วยหลักโครมาโตกราฟีชนิดการไหลในแนวราบ เพื่อให้สะดวกต่อการใช้งานในการคัดกรองและติดตามการติดเชื้อ ทั้งในการระบาดแบบฤดูกาล (seasonal episode) และการระบาดใหญ่ (pandemics) โดยประสิทธิภาพทางคลินิคอยู่ที่ 80-85% เมื่อเทียบกับวิธี RT/PCR
ชุดตรวจเชื้อโควิด-19 แบบรวดเร็วชนิดการตรวจหาแอนติเจน (เทคนิค LFA) หรือ NANO Covid-19 Antigen Rapid Test อาศัยหลักการไหลในแนวราบ และการจับกันแบบจำเพาะของโมเลกุลที่มีความจำเพาะต่อโปรตีนของเชื้อโคโรนาไวรัส โดยโมเลกุลดังกล่าวจะถูกติดฉลากด้วยวัสดุนาโนตอบสนอง ร่วมกับการพัฒนาและปรับสภาพองค์ประกอบต่างๆในชุดตรวจเพื่อให้สัญญาณ/เพิ่มสัญญาณจนอ่านสัญญาณได้ภายใน 15 นาที โดยทำมา 2 แบบคือ Professional Use ที่ต้องทำโดยบุคลากรทางการแพทย์ และ SELF TEST ที่ประชาชนสามารถใช้ได้เอง โดยเป็นหลักการทำงานเดียวกัน ผ่านการประเมินเทคโนโลยีจาก อย. แล้ว
สำหรับเทคนิคที่สามารถใช้ในการตรวจหาการติดเชื้อของโรคติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจใหลายวิธี เช่น วิธีการทางไวรัสวิทยาที่ใช้การเพาะเชื้อ การตรวจหาภูมิคุ้มกันของผู้ป่วย รวมทั้งวิธีทางอนูวิทยา อย่างไรก็ตามในกรณีที่มีการระบาดซึ่งมีความจำเป็นที่ต้องอาศัยมาตรการในการคัดกรองเพื่อป้องกันการระบาดและแพร่กระจายของเชื้อ เทคนิคการใช้ชุดตรวจแบบรวดเร็วนับเป็นทางเลือกที่ดีเนื่องจากมีประสิทธิภาพในการคัดกรองที่ดีและรวดเร็ว
ข้อดีของเทคนิค LFA นี้ ดร.ณัฐปภัสรชี้ว่า สามารถใช้งานง่าย ประยุกต์ใช้เป็น Point of Care หรือ On-Site Application ในลักษณะของการใช้งานภาคสนามได้ ประหยัดเวลา ไม่ต้องการอุปกรณ์หรือเครื่องมืออ่านผลใดเพิ่มเติม แต่ทั้งนี้ ไม่ได้หมายความว่า ไม่จำเป็นต้องใช้ สามารถใช้ได้ขึ้นอยู่กับแอพพลิเคชั่นที่โจทย์กำหนดมา ในขณะเดียวกัน ข้อจำกัดก็มี เนื่องด้วยเป็นชุดตรวจเชิงคุณภาพ ดังนั้นในเรื่องของความไว จะสู้วิธีมาตรฐานไม่ได้ ด้วยจุดประสงค์ในการใช้งานแตกต่างกัน ชุดตรวจนี้จะเป็นการใช้งานเพื่อคัดกรองในเบื้องต้น อีกข้อหนึ่งคือ ต้องยืนยันผลด้วยวิธี RT/PCR
นอกจากนี้ อีกข้อที่สำคัญไม่แพ้กันคือ การแปรผลอาจจะแปรผันได้จากหลายปัจจัย อาทิ เรื่องของการเก็บตัวอย่าง เวลา บริเวณที่เก็บ คุณภาพการเก็บตัวอย่าง การปฏิบัติตัวตามคู่มือหรือแม้กระทั่งอาการหรือระยะของโรคของผู้ป่วยในขณะนั้น ก็มีความสำคัญเช่นกัน โดยจะเห็นได้ว่าระยะเวลาที่ผู้ป่วยได้รับเชื้อมาจะมีปริมาณแอนติเจน และสารพันธุกรรม ที่แตกต่างกัน ทำให้มีความเหมาะสมต่อการเลือกใช้เทคนิคที่แตกต่างกันในแต่ละระยะเวลาด้วย นอกจากนี้การปฏิบัติตัวตาม guidelines ต่างๆ รวมถึงการใช้มาตรการป้องกันการติดเชื้อ ได้แก่ การเว้นระยะห่าง การใส่หน้ากากอนามัย ยังคงเป็นมาตรการที่สำคัญที่ควรปฏิบัติตาม
ดร.วิศรุต ปิ่นรอด ทีมวิจัยระบบหุ่นยนต์และเข็มระดับนาโน นาโนเทค สวทช. กล่าวว่า สถานการณ์โรคเบาหวานในไทยนั้น พบว่า มีประชากรไทยเป็นเบาหวานถึง 5 ล้านคน มีเพียง 2.6 ล้านคนได้รับการวินิจฉัยและตรวจรักษา โดยมีจำนวนผู้เสียชีวิตด้วยเบาหวานเฉลี่ย 200 รายต่อวัน และมีการคาดการถึงสถานการณ์ผู้ป่วยโรคเบาหวานที่เพิ่มมากขึ้นเรื่อยๆ ซึ่งเป็นแนวโน้มเดียวกันทั่วโลก ไม่เฉพาะไทย จากปัจจัยต่างๆ อาทิ สังคมสูงวัย การบริโภคอาหารหวาน ทำให้โรคเบาหวานมีตลาดขนาดใหญ่พอสมควร
วิธีการตรวจโรคเบาหวาน แบบมาตรฐานคือ การตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือด โดยเป็นการเปรียบเทียบการตรวจระดับน้ำตาลหลังจากอดอาหาร และตรวจหลังจากบริโภคน้ำตาลเข้าไป ซึ่งมีความยุ่งยากในการตรวจวัด ผู้ป่วยต้องอดอาหาร ต้องบริโภคน้ำตาล และต้องรอเวลา ส่วนอีกวิธีหนึ่งคือ Glycated hemoglobin (HbA1c) เป็นการตรวจวัดระดับโปรตีนฮีโมโกลบินในเซลล์เม็ดเลือดแดงที่ถูกจับกับน้ำตาลกลูโคส ซึ่งเป็นวิธีที่ไม่ต้องอดอาหาร วิธีการตรวจไม่ยุ่งยาก แต่ผลที่ได้อาจถูกรบกวนด้วยปัจจัยหลายอย่าง อาทิ โรคโลหิตจาง ภาวะตั้งครรภ์ หรือธาลัสซีเมีย
ทีมวิจัยนาโนเทคจึงได้นำเสนอชุดตรวจคัดกรอง-ตรวจติดตามเบาหวานโดยไม่ต้องอดอาหาร โดยมุ่งเน้นไปที่ตัวบ่งชี้อีกตัวที่มีการวิจัยในต่างประเทศมาแล้วคือ Glycated albumin ที่เป็นน้ำตาลที่จับอยู่บนโปรตีนอัลบูมินนอกเม็ดเลือดแดง ทำให้สามารถตรวจจับได้ทั้งในคนปกติ และผู้ป่วยโรคธาลัสซีเมีย และอาหารไม่มีผลต่อการตรวจวัดทำให้ผู้ป่วยไม่จำเป็นต้องอดอาหารและสามารถตรวจได้ทุก 2 สัปดาห์ สามารถตรวจติดตามได้อย่างต่อเนื่อง
"เซนเซอร์ที่ทางทีมพัฒนาขึ้นนั้น มีส่วนของน้ำยาที่นำเลือดไปผสมกับน้ำยา ใส่ไปในเครื่องอ่านแบบพกพา และออกแบบให้ส่งข้อมูลที่ตรวจวัดไปได้ไปยังแอปพลิเคชั่นเก็บข้อมูลระยะยาว แต่ว่า ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับผู้ใช้ หากมีผู้สนใจและมีความต้องการที่แตกต่าง ทีมพัฒนาสามารถออกแบบและพัฒนาให้เหมาะสมกับการใช้งานและความต้องการ ไม่ว่าจะเป็นเครื่องขนาดใหญ่ในโรงพยาบาลหรือสถานพยาบาล และอื่นๆ ตามต้องการ" ดร.วิศรุตกล่าว
ด้วยจุดเด่นของชุดตรวจติดตามนั้น ดร.วิศรุตชี้ว่า เมื่อการเปรียบเทียบกับชุดตรวจประเภทอื่น ชุดตรวจของเรามีความจำเพาะและความไวสูงกว่า ระยะเวลาในการตรวจวัดทำได้เร็วกว่า โดยมีการตีพิมพ์ผลงาน 7 เรื่องในวารสารวิชาการต่างๆ และมีการจดสิทธิบัตร 10 สิทธิบัตรไทย และ 1 สิทธิบัตรในสหรัฐอเมริกา ทำให้มีโอกาสทางการตลาดสูง โดยเฉพาะโรงพยาบาลประมาณ 370 แห่งในไทย คลินิกมากกว่า 2 หมื่นแห่ง รวมถึงศูนย์ดูแลสุขภาพ (Wellness Center) และยังมีกลุ่มเฉพาะที่อาจสนใจตัวเซนเซอร์ อาทิ โรคโลหิตจาง ธาลัสซีเมีย และผู้ตั้งครรภ์ ซึ่งจะสามารถนำไปต่อยอดสู่ชุดตรวจทางการแพทย์อื่นๆ ต่อไป
ดร.เดือนเพ็ญ จาปรุง ผู้อำนวยการกลุ่มวิจัยวัสดุตอบสนองและเซ็นเซอร์ระดับนาโน นาโนเทค สวทช. กล่าวว่า ชุดตรวจอัลบูมินรั่วในปัสสาวะ (จีโอเซนเซอร์) ถือเป็นชุดตรวจที่ใช้ประกอบการคัดกรองโรคไตอันนึง โดยสถานการณ์โรคไต หรือภาวะไตเรื้อรัง เป็นกันทั่วโลก อุบัติการณ์สูงถึง 11-13% ทั่วโลก ในไทยเป็นที่น่าตกใจมาก 2-3 ปีที่แล้วมีการสำรวจและพบว่า อุบัติการณ์โรคไตเรื้อรังของไทยสูงถึง 17-22% โดยเฉพาะในภาคตะวันออกเฉียงเหนือ สาเหตุหลักคือ ไทยเราเข้าสู่สังคมผู้สูงอายุแทบจะเต็มตัว ทำให้เกิดโรค NCDs อื่นๆ ตามมาด้วยทั้งเบาหวาน ความดันโลหิตสูง ที่มักเกิดโรคแทรกซ้อนตามมา นั่นก็คือ โรคไต อีกส่วนหนึ่งคือ โรคไตที่เกิดโดยไม่ทราบสาเหตุ มักพบในภาคตะวันออกเฉียงเหนือเช่นกัน โดยอยู่ระหว่างการศึกษาสาเหตุว่าแท้จริงแล้วเกิดจากอะไร
โรคไตแบ่งออกเป็น 2 ระยะ คือระยะเริ่มต้น (Early Stage: ระยะ 1-2) และระยะท้าย (Late Stage: ระยะ 4-5) โดยระยะเริ่มต้น 1-2 นี้ คนไข้ไปตรวจอาจจะไม่พบ แต่จะมีการรั่วของอัลบูมินในปัสสาวะในปริมาณน้อย ที่บางครั้งก็ตรวจเจอ แต่บางครั้งตรวจไม่เจอ ซึ่งหากมีชุดตรวจประสิทธิภาพสูงที่สามารถตรวจพบในระยะเริ่มต้นก็จะช่วยให้การรักษามีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น คนไข้รู้ตัวและมีการปรับพฤติกรรม สามารถที่จะหายเป็นปกติได้ การคัดกรองเบื้องต้นจึงมีความสำคัญมาก
ในระยะท้าย โดยเฉพาะระยะ 4-5 ผู้ป่วยจะต้องได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง ได้รับยา ฟอกไต หรือเปลี่ยนถ่ายไต ซึ่งการฟอกไต และปลูกถ่ายไตมีค่าใช้จ่ายสูงมาก การฟอกไตนั้น ต้องเสียงบประมาณ 2 แสนบาทต่อคนต่อปี ซึ่งส่วนใหญ่ภาครัฐเป็นคนจ่าย ดังนั้น หากมีผู้ป่วยโรคไต โดยเฉพาะระยะท้ายจำนวนมากๆ ภาครัฐก็จะเสียงบประมาณมากไปด้วยเช่นกัน หากสามารถลดหรือชะลอผู้ป่วยในระยะเริ่มต้นให้ไปในระยะท้ายน้อยที่สุด หรือหายเป็นปกติได้ ดร.เดือนเพ็ญเผยว่า เราก็อยากเข้าไปมีส่วนร่วม ด้วยชุดตรวจอัลบูมินรั่วในปัสสาวะทั้งเชิงปริมาณและคุณภาพ
วิธีการตรวจวินิจฉัยโรคไตนั้น มีหลายวิธี ทั้งเรื่องของอัลตราซาวน์ ตรวจเลือด ตรวจการทำงานของไต แต่วิธีที่ง่ายที่สุดคือ ตรวจปัสสาวะ โดยใช้ชุดตรวจแบบ strip ที่หยดปัสสาวะลงไปและดูว่ามีโปรตีนอยู่ในนั้นหรือไม่ แต่วิธีที่ดีที่สุดคือ การตรวจดูปริมาณของโปรตีนในปัสสาวะ เพื่อตรวจสอบว่า ไตมีความผิดปกติแล้วหรือยัง ด้วยการตรวจปริมาณอัลบูมินรั่วในปัสสาวะหรือ ไมโครอัลบูมิน ซึ่งตามโรงพยาบาลทั่วไป โดยเฉพาะโรงพยาบาลขนาดใหญ่จะมีเครื่องมือตรวจไมโครอัลบูมินเชิงปริมาณ หรือสามารถส่งไปตรวจที่คลินิคเทคนิคการแพทย์เอกชน
"ปัจจุบัน การตรวจแบบนั้นยังมีความไวต่ำ ราคาสูงราว 350-400 บาทต่อการตรวจ 1 ตัวอย่าง และต้องใช้ปัสสาวะที่สดใหม่ นอกจากนี้ pain point อีกเรื่องคือ โรงพยาบาลขนาดเล็ก สถานพยาบาลระดับชุมชนที่ไม่มีเครื่องมือ จะต้องเก็บตัวอย่างจากคนไข้และรีบส่งไปตรวจยังโรงพยาบาลขนาดใหญ่หรือคลินิกเทคนิคการแพทย์ที่รับตรวจ ซึ่งเวลาในการขนส่งก็ขึ้นอยู่กับระยะทางนั้นๆ เราจึงพยายามพัฒนาชุดตรวจอัลบูมินรั่วในปัสสาวะ ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มเดียวกันกับชุดตรวจคัดกรอง-ตรวจติดตามเบาหวานโดยไม่ต้องอดอาหาร แต่เป็นน้ำยาคนละตัว โดยใช้หลักการของการจับจำเพาะของโมเลกุลที่เรียกว่า แอปตาเมอร์กับนาโนพาร์ติเคิลชนิดพิเศษที่เราพัฒนาขึ้น กลายเป็นน้ำยาที่ตรวจวัดเชิงปริมาณสำหรับอัลบูมินในเลือดและปัสสาวะได้ โดยร่วมกับเครื่องอ่านแบบพกพา" ดร.เดือนเพ็ญกล่าว
นักวิจัยนาโนเทคชี้ว่า กลุ่มเป้าหมายที่มองไว้แบ่งออกเป็น 2 ที่คือ โรงพยาบาลชุมชน/คลินิก ที่ไม่จำเป็นต้องซื้อเครื่องใหญ่ ส่วนโรงพยาบาลขนาดใหญ่ที่มีเครื่องมือตรวจวิเคราะห์อยู่แล้ว ก็สามารถผสานใช้น้ำยาของเราได้ ซึ่งเราเริ่มใช้ชุดตรวจนี้มาแล้วผ่านโครงการป้องกันและชะลอโรคไตเรื้อรังในภาคตะวันออกเฉียงเหนือ (CKDNET) มากกว่า 1 พันคน ในอำเภอน้ำพอง, อุบลรัตน์ และกำลังจะขยายพื้นที่ใช้งานไปในอีก 9 โรงพยาบาลใน 4 จังหวัด โดยความร่วมมือของ CKDNET และ สปสช. ในช่วงปลายเดือนมกราคมนี้
ดร.สาธิตา ตปนียากร ทีมวิจัยการวินิจฉัยระดับนาโน นาโนเทค สวทช. กล่าวว่า การตรวจคัดกรองโรคไตในระยะเริ่มต้นจะช่วยชะลอการเสื่อมของไตให้ช้าลง ลดจำนวนผู้ป่วยโรคไตระยะสุดท้าย ลดค่าใช้จ่ายการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมที่สูงถึง 2 หมื่นล้านบาทต่อปี จึงเป็นที่มาของการพัฒนาชุดตรวจคัดกรองภาวะการทำงานของไตที่ผิดปกติ ซึ่งหากสามารถตรวจพบได้ในระยะเริ่มต้น จะช่วยเพิ่มคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย และลดงบประมาณของภาครัฐได้อีกด้วย
สำหรับ ภาวะไมโครอัลบูมินนูเรีย ( Microalbuminuria ) ซึ่งเป็นภาวะที่มีการขับอัลบูมิน (โปรตีนชนิดหนึ่งที่มีอณูเล็กขนาดประมาณ 60,000 dalton) ทางปัสสาวะในปริมาณระหว่าง 30 -300 มิลลิกรัมภายในเวลา 24ชม. หรือปริมาณ 3 – 30 ไมโครกรัมต่อมิลลิกรัมของครีอาตินีน และจะต้องพบ 2 ใน 3 ครั้งของปัสสาวะที่เก็บต่างเวลากัน ภาวะนี้สามารถบ่งชี้ถึงการเสื่อมหน้าที่ของไตที่ในระยะเริ่มแรกได้นั้น เป็นตัวชี้วัดอย่างหนึ่งที่สำคัญที่จะบอกว่า ไตของเราเริ่มทำงานผิดปกติแล้วหรือยัง โดยภาวะนี้เป็นการที่ร่างกายเราขับอัลบูมินทางปัสสาวะในปริมาณระหว่าง 30-300 มก. ซึ่งผู้ป่วยโรคไตจะพบปริมาณอัลบูมินในปัสสาวะมากกว่า 20 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร
สำหรับการตรวจอัลบูมินในปัสสาวะ ดร.สาธิตาอธิบายว่า จะมี 2 วิธีหลักๆ คือ วิธีเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพ โดยวิธีเชิงปริมาณจะเป็นวิธีมาตรฐานที่ใช้กันในโรงพยาบาล มีความไว ความจำเพาะสูง ใช้เวลาตรวจวัดนาน ค่าใช้จ่ายค่อนข้างสูง แต่ผลที่ได้ค่อนข้างแม่นยำ และสำหรับชุดตรวจที่ใช้ในการคัดกรองจะเป็นชุดตรวจเชิงคุณภาพ ซึ่งแบ่งออกเป็น 2 กลุ่มหลักคือ Strip ใช้หลักการการเกิดปฏิกิริยาทางเคมีเพื่อหาโปรตีนทั้งหมด ดังนั้นจะไม่มีความจำเพาะต่อโปรตีนอัลบูมิน ค่าใช้จ่ายค่อนข้างถูก (ราว 50 บาทต่อครั้ง) ในขณะที่ชุดตรวจอัลบูมินในลักษณะของ strip จะมีความจำเพาะกับโปรตีนอัลบูมิน ด้วยอาศัยการจับกันของแอนติเจนและแอนติบอดี แต่ค่าใช้จ่ายจะสูงตามไปด้วย
หลักการของชุดตรวจ AL-Strip จะเป็นหลักการเดียวกับชุดตรวจยาบ้า คือมีการแย่งจับระหว่างแอนติเจนและโปรตีนอัลบูมินในตัวอย่างกับอัลบูมินที่อยู่บนชุดทดสอบ ซึ่งมีการติดฉลากอยู่กับอนภาคนาโนทองคำที่มีปริมาณจำกัด ซึ่งค่าทองคำนี้จะเป็นตัวให้สัญญาณแสดงเป็นสีแดง-ชมพูอยู่บนแถบ ซึ่งเป็นอนุภาคที่ทีมวิจัยโดย ดร.วีรกัญญา มณีประกรณ์ หัวหน้าทีมวิจัยวัสดุตอบสนองระดับนาโน เป็นผู้ผลิต โดยมีจุดเด่นคือ ประสิทธิภาพและระยะเวลาในการแสดงผลใน 5 นาที เมื่อนำไปในภาคสนาม คนทั่วไปที่ไม่เคยใช้ชุดตรวจมาก่อน ก็สามารถใช้งานได้ และเมื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพ พบว่า มีประสิทธิภาพมากกว่าชุดตรวจ UA อย่างเห็นได้ชัด โดยมีค่าความแม่นยำมากกว่า 90% ทั้งในระดับห้องปฏิบัติการและภาคสนาม
นอกจากนี้ ยังมีการเปรียบเทียบกับชุดตรวจนำเข้า โดยผลการทดสอบใน 146 ตัวอย่าง พบว่า มีความไว ความจำเพาะ และความแม่นยำในการตรวจวัดสูงกว่าชุดตรวจที่ขายอยู่ในท้องตลาด โดยมีความแม่นยำมากกว่า 95% และเมื่อนำไปใช้กับประชาชนกลุ่มใหญ่ในหลายตำบลในอำเภออุบลรัตน์และอำเภอน้ำพอง จ.ขอนแก่น พบว่า ชุดตรวจยังคงมีประสิทธิภาพสูงมาก ความแม่นยำถึง 96.5%
ชุดตรวจ AL-Strip ตอนนี้ผ่านการทดสอบในระดับห้องปฏิบัติการและการทดสอบภาคสนาม โดยความร่วมมือกับ CKDNET และมหาวิทยาลัยขอนแก่น โดยมีแหล่งทุนคือ บพข. ทำให้ได้ลงพื้นที่จังหวัดขอนแก่น โดยได้ผลิตชุดตรวจหลายพันชุด ส่วนหนึ่งผลิตได้เองในห้องปฏิบัติการ และอีกส่วนหนึ่งเป็นการจ้างผลิตผ่าน OEM ซึ่งจากการลงภาคสนามและทดสอบใช้งาน พบว่า ชุดตรวจ AL-Strip มีประสิทธิภาพสูง และมีความพร้อมในการถ่ายทอดเทคโนโลยีให้กับผู้สนใจรับถ่ายทอดเทคโนโลยีของ สวทช.
"จุดประสงค์หลักในการพัฒนาชุดตรวจ AL-Strip ก็เพื่อใช้ในประเทศ จากเดิมที่ต้องใช้ชุดตรวจที่นำเข้าจากต่างประเทศทั้งหมด โดยเราตั้งเป้าจะพัฒนาชุดตรวจที่มีราคาถูกแต่ประสิทธิภาพสูงใกล้เคียงกับวิธีมาตรฐาน ดังนั้น เรามองกลุ่มเป้าหมายเป็น 2 กลุ่มคือ ภาครัฐ และภาคเอกชน ทั้งในแง่ของการผลิตเพื่อจำหน่ายเชิงพาณิชย์ ผลิตเพื่อใช้งานภายในองค์กร หรือผลิตเพื่อใช้งานเชิงสาธารณประโยชน์โดยภาครัฐคาดเป็นกลุ่ม รพ, รพสต ที่อาจจะนำสู่การออกนโยบายการตรวจคัดกรองผู้ป่วยโรคไตในระยะเริ่มต้นในชุมชน ซึ่งจะเป็นผลดีสำหรับการป้องกัน และรักษาในระยะต้น มากกว่าดูแลจัดการที่ปลายทาง ซึ่งเป็นการลงงบไปที่การฟอกไต และสำหรับภาคเอกชน ซึ่งไม่จำกัดเฉพาะบริษัทที่ทำด้านชุดตรวจทางการแพทย์ แต่มองว่า ด้วยสามารถผลิตได้ด้วย OEM ทำให้เป็นโอกาสสำหรับนักลงทุนที่สนใจแม้ไม่ได้มีเครื่องมือ หรืออุปกรณ์ แต่สามารถผลิตผ่าน OEM เพื่อจำหน่ายได้" ดร.สาธิตากล่าวทิ้งท้าย